藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題

1、設(shè)備使用管理不規(guī)范、或清潔不到位。如：

（1）設(shè)備清潔后仍有目視可見(jiàn)的污跡。

（2）設(shè)備使用過(guò)程操作人員未及時(shí)填寫(xiě)設(shè)備使用日志，未對(duì)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修情況進(jìn)行及時(shí)記錄。

（3）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)放置的閑置設(shè)備在搬離出前無(wú)醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

（4）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備需拆洗的關(guān)鍵部件未制定具體且完整的清潔方法。

（5）部分生產(chǎn)儀器（如電子天平和電子臺(tái)秤）未制定使用操作規(guī)程。

（6）部分生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)或清潔狀態(tài)。

（7）小容量注射劑（非終端滅菌）生產(chǎn)前的設(shè)備清潔、滅菌情況確認(rèn)不到位。

（8）真空干燥箱已清潔（已掛已清潔標(biāo)識(shí)），現(xiàn)場(chǎng)查看箱內(nèi)仍有殘留水。

（9）生產(chǎn)使用的流化床干燥機(jī)布袋按品種專(zhuān)用存放，但未對(duì)布袋標(biāo)識(shí)進(jìn)行區(qū)分。

2、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝不符合預(yù)定用途。如：

（1）設(shè)備的安裝不便于生產(chǎn)操作或未按預(yù)定用途配備相應(yīng)的設(shè)備。

（2）設(shè)備不能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)漏液、漏粉，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響。

（3）B級(jí)潔凈區(qū)分裝機(jī)玻璃門(mén)生產(chǎn)時(shí)未能正常閉合，影響無(wú)菌環(huán)境保障效果。

（4）清洗后瓶子進(jìn)入隧道烘箱前沒(méi)有防護(hù)罩保護(hù)。

（5）對(duì)照品稱(chēng)量比較?。ㄈ绶Q(chēng)量2mg）的情況下，化驗(yàn)室選用的電子天平（十萬(wàn)分之一）不能滿(mǎn)足其稱(chēng)量的精度要求。

3、部分設(shè)備、儀器未按規(guī)定校準(zhǔn)，或校準(zhǔn)不規(guī)范。如：

（1）設(shè)備、儀器校準(zhǔn)的量程范圍未涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。

（2）稱(chēng)量設(shè)備不能滿(mǎn)足其產(chǎn)品稱(chēng)量的精度要求。

（3）潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的壓差表有校準(zhǔn)合格標(biāo)示，但在無(wú)壓差情況下壓差表未歸零。

（4）藥典篩網(wǎng)校準(zhǔn)不規(guī)范，缺少篩網(wǎng)網(wǎng)孔徑最大偏差和平均絲徑兩個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)。